“因受国标切换及省标推进速度的影响，配方颗粒业务下滑较明显。”最近，在接待投资者时，华润三九（000999.SZ）董事会秘书周辉表示。
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目前主营中药配方颗粒的上市公司已悉数披露完2022年报“成绩单”，第一财经记者采访发现，正如周辉所说，多数巨头因为标准切换受到影响，下滑趋势明显，并且，在当前新旧标准换挡期，行业企业展开了一场省标备案竞赛，品种重复，资源浪费现象难以避免。而业内预测，未来随着国标的持续扩容，配方颗粒市场集采将要到来，届时行业再次面临洗牌。
巨头“受挫”
中药配方颗粒又称“免煎中药”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。
从2001年至2021年，中药配方颗粒行业经历了生产试点到结束的过程，随着政策放开，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制。
2021年，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》正式实施，要求中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药监部门自行制定标准，自此，中药配方颗粒产业迅速扩容。国家药监局也颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。
当前，由于市场仍处于标准切换的“调整期”，头部制药企业业绩“遇挫”。华润三九最近称，公司处方药业务2022年实现营收59.76亿，同比增长7.19%，因受配方颗粒业务国标切换及省标推进速度的影响，增速略低于公司整体增速，“配方颗粒业务过去一直处于快速增长，去年受到政策和市场变化的影响而首次出现负增长。”
此外，央企背景的中国中药（00570.HK）业绩亦受到影响。中药配方颗粒业务占据该公司营收的“半壁江山”。2022年，中国中药营业额140.04亿元，比去年同期的190.53亿元减少24.9%，“主要受到中药配方颗粒新政策实施等因素影响。”中国中药年报称，中药配方颗粒贡献营业额达77.12亿元，占营业额的53.9%，同比减少42.5%。
中国中药称，2022年受政策环境变化影响，公司业务经营出现波动，尤其在中药配方颗粒业务方面，自2021年11月新政策正式实施以来，行业内新旧标准转换工作仍在持续推进，“2022年上半年，除疫情影响外，受到国标和省标公布及备案品种不足，以及部分医疗机构由于新政策实施初期提前储备企业产品的影响，中药配方颗粒业务板块营收出现下滑。”
与中国中药情况类似，中药配方颗粒及饮片业务对红日药业（300026.SZ）的业绩贡献也超过半数。2022年，占红日药业营收比重达50.52%的中药配方颗粒及饮片业务营收达33.60亿元，同比减少20.66%。
4月27日，中药配方颗粒巨头佐力药业（300181.SZ）董事、常务副总经理兼董事会秘书冯国富表示，公司中药配方颗粒一季度整体销售贡献不大，一方面配方颗粒企业标准的存货越来越少，另一方面公司目前还处于国标和省标的备案阶段，销售较上年同期明显减少。
除了营收下滑之外，对企业毛利率也带来影响。“2022年，配方颗粒业务毛利率由于国标的实施出现了一定程度的下降，但这是行业普遍现象。企业需要重新适应并优化管理以适应新的国家标准。”一家上市公司日前对外表示。
华润三九一位高管表示，配方颗粒业务2022年发生两个比较大的变化，一是国家标准落地执行，导致配方颗粒成本明显上升；二是试点政策期结束，竞争格局由原来几家试点演变为更多的企业同台竞技。
“除了原来试点的6家企业之外，这几年各省陆续有很多新入局者，毕竟‘强龙’难压省里的‘地头蛇’，使得行业竞争比以往更为激烈。”5月4日，一位来自头部中药配方颗粒上市公司的行业人士告诉第一财经记者。
“配方颗粒业务目前仍处于变动过程中，国标还在陆续出台。目前无国标的品种，按照各省配方颗粒标准，因此导致不同省份省标品种有所差异。随着配方颗粒市场放开以及省标品种各地备案进度影响，2022年配方颗粒业务承压。”上述华润三九高管表示。
备案“竞赛”
“中药配方颗粒试点结束后开始施行备案制，需要满足国家药品标准或省级药监局指定的标准才可以上市，因此质量标准颁布的数量和速度直接影响配方颗粒的销售。”万联证券在一篇《中药配方颗粒行业深度报告》中指出。
第一财经记者采访获悉，中医临床使用频率最高的所有中药配方颗粒产品品种大概达600种，而国家标准制定进度偏慢，截至2023年2月，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，累计执行国标品种已达248个，而这显然无法完全满足临床用药需求。因此企业纷纷抢占省级备案，以求在当地临床机构抢占市场份额。
“疲于应付，各省标准不太统一，我们得一一单独备案。同时（要取得）省标（得）看‘关系’，基本大企业都有自己的势利范围。”上述中药配方颗粒行业人士在与第一财经记者交流时，一语道破行业现实。
据第一财经记者梳理发现，河北是以岭药业（0002603.SZ）以及神威药业（02877.HK）的总部所在地，浙江是佐力药业的总部，而天津、北京则是红日药业及其主营配方颗粒子公司康仁堂总部所在地，另外，吉林敖东（000623.SZ）总部位于吉林，这些上市公司基本在本地省份布局配方颗粒省标备案品种，同时还辐射省外市场，竞争“战火”蔓延到各自总部所在地。
以岭药业2022年报称，公司加快新标准配方颗粒（国标/省标）的备案工作，目前已完成239个国家标准中药配方颗粒品种备案，267个河北省中药配方颗粒品种备案。
另外，以岭称，公司在27个省开展跨省备案8500余条，其中国标品种备案5400多条，省标品种3100余条；在全国17个省实现300个品种以上的跨省备案，其中在安徽、海南、天津、江苏、山东和陕西等省实现400个品种以上跨省备案。
神威药业表示，公司已基本完成2022年已颁布的国家标准品种上市备案工作，跨省备案省份已达29省，现正全力完成重点省份的省标品种跨省销售备案工作。
神威称，截至2022年底，公司已完成北京、天津等2个直辖市，河北、云南、安徽、福建、山东、甘肃、内蒙古等13个省份符合国家及该省份品质标准的中药配方颗粒品种挂网。
神威进一步表示，2023年，公司配方颗粒事业部团队将全力加速全国等级医疗机构及基层市场人员配备，继续加大力度发展河北、云南两个产地省，同时优先开发北京、天津、山东、安徽，并力争做到确保备案生产品种满足临床、确保产品供应等。
中国中药表示，“截至2022年12月31日，完成国家标准品种上市备案199个，省级标准品种上市备案281个，上市备案数量处于行业第一名。”
红日药业称，公司中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种，“北京康仁堂作为标准起草单位之一，开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究。报告期内，国标申报项目按照药典委要求提交50个品种，入选32个，省标申报项目涉及申报的省市数为25个。”
佐力药业表示，已完成252个国标和省标的备案，接下来一方面是持续增加备案的数量，特别对是销售排名靠前品种的完善，另一方面是积极谋划布局配方颗粒在全国的营销工作，公司目前也已经主动到河北、内蒙古、山东等地开展备案。
不过，在现行政策之下，国标、省标品种重复的现象，也引起业内关注。
今年3月，全国两会期间，全国政协委员、国家中医药管理局原副局长、中华慈善总会党委书记孙达建议，“加快推进中药配方颗粒国标制定，满足临床用药需求”，引起业内持续关注。
“目前中药配颗粒常用品种有700余种，国标品种只有200余种，数量仍显不足。”孙达当时表示，“不同的标准，造成同一组方种，各品种质量、工艺水平不一致，不利于临床疗效的稳定性。其次，各省制定的省级标准尺度也不一致，出现了同品种多标准、多规格的局面，对企业资源造成浪费，也不利于临床使用。”
集采未来
作为中药产业过去最好过的业务板块，中药配方颗粒过去“躺在试点政策之上”过活的日子，显然一去不复返。虽然目前标准切换对业内企业来说处于阵痛期，而受访人士认为，未来集采才是悬在业内头上的“达摩克利斯之剑”。
“原本在2022年时，我们预估是未来2-3年集采，随着国标的持续扩容有可能会集采会提前，但目前还不好说。”上述中药配方颗粒行业人士对第一财经记者表示。
万联证券上述研报称，配方颗粒集采是长期趋势，预计降幅温和，利好优势企业，“长期看，标准统一、医保支付和阳光采购推动配方颗粒集采。”
万联证券表示，试点（政策）结束后，配方颗粒标准统一扫除了之前配方颗粒集采最大的障碍，同时国家鼓励各省将配方颗粒纳入医保，目前多个省份已经发布文件明确表示将配方颗粒纳入本省医保，医保资金的占用给配方颗粒集采提供了最直接的动力。
华润三九方面称，公司认为配方颗粒业务未来具有一定的发展潜力，一方面国家鼓励中医药传承创新发展，另一方面配方颗粒业务自身比较复杂，产业门槛较高，涉及到五、六百种药材的采购、提取、制剂以及医疗服务, 对于全产业链能力的要求，资本规模的要求、药材资源的要求都是较高水平，目前具备一定规模的全品种运营的配方颗粒生产企业相对有限，竞争总体有序，“短期内地方企业生产符合当地标准的产品，推广备案相对便利，有一定优势。预计未来随着国标出台落地达到一定数量后，省标品种也会逐渐被取代。”
华润三九表示，预计配方颗粒的品种达到400种左右可能会进行集采试点，“目前公司已开始为未来可能面临的集采制定各项管理应对举措。”
万联证券称，集采有利于优势企业实现以价换量，有利于整体销售额的提升。诚然，近几年来，中药配方颗粒市场份额正在缓慢提升，并未形成大规模的产业爆发。
公开资料显示，近五年，中药配方颗粒市场一直保持上涨趋势，2021年市场规模达346.0亿元，同比增长了35.5%，估算2022年市场规模达443.0亿元。
华安证券预计，到2030年，我国配方颗粒市场规模可达到1102亿元，年均复合增长率达19.2%；预计到2030年配方颗粒渗透率将提升至25%-35%区间。
（文章来源：第一财经）
