证券代码：601607        证券简称：上海医药    公告编号：临2023-039

              上海医药集团股份有限公司

(资料图)

        关于硝苯地平控释片获得批准生产的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控

股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的硝苯地平控释片（规

格 30mg；以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药

监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00575），该药品获得批准

生产。

一、该药品基本情况

   药品名称：硝苯地平控释片

   剂型：片剂

   规格：30mg

   注册分类：化学药品 4 类

   药品批准文号：国药准字 H20233478

   审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

   硝苯地平控释片用于治疗高血压、冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞

痛），最早由 Bayer（拜耳）研制开发，于 1993 年 4 月在美国批准上市。2021

年 9 月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至

本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币 1,094.804 万元。

   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有拜耳、上海现代制药股份

有限公司、北京红林制药有限公司等。

   米内网数据显示，2021 年口服硝苯地平全国的销售额约为 667,438 万元人民

币；2022 年前两季度销售额约为 312,572 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

  根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构

采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的硝苯地平控释片获得批准

生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开

展仿制药申报积累了宝贵的经验。

  因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预

期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                             上海医药集团股份有限公司

                                   董事会

                              二零二三年四月二十二日

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